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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng) 各行業(yè)生產(chǎn)過程中，純蒸汽系統(tǒng)十分關(guān)鍵。傷如在制藥生產(chǎn)中，從GMP與工藝需求角度考慮純蒸汽按相關(guān)指南和法規(guī)要求，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)除取樣檢測純蒸汽冷凝水外，還需檢測純蒸汽的不凝結(jié)氣體含量、過度、干度值，這些屬性影響到生產(chǎn)滅菌工藝純蒸汽質(zhì)丘檢測是保證生產(chǎn)工藝的一頃重要指標(biāo)，高質(zhì)量的純素汽在對物料、容器、沒備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行滅處理時，為保證滅菌質(zhì)量，必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測，純蒸汽質(zhì)量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干度值等3個指標(biāo)，另外在制藥行業(yè)中純系汽質(zhì)檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中"注射用水＂的各項質(zhì)甲指標(biāo)規(guī)定。
表1 美國藥典純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo) | ||
項目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 相關(guān)條目 |
電導(dǎo)率 | ＜2.1 μs/cm，（25℃） | 645 |
總有機(jī)碳 | ＜500ppm | 643 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml |
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表2 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽質(zhì)量 | ||
項目 | 質(zhì)量指標(biāo) | 標(biāo)準(zhǔn)條目 |
不凝氣 | ≤3.%（V/V） | 13.3.2 |
干度（不飽和度） | ≥0.95（滅金屬裝載物） | 13.3.3 |
≥0.90（滅其他裝載物） | ||
過熱度 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽凝結(jié)水質(zhì)量 | ||
項目 | 凝結(jié)水質(zhì)量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬，除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導(dǎo)率（25℃） | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5～7 | |
硬度（堿土總離子數(shù)） | ≤ 0.02mmol/l | |