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水分活度標準 - 美國AquaLab參與美國藥典USP新通則<922>

2021-8-19  閱讀(1933)

2018330日,美國藥典(USP)宣布增加<922>水分活度AW通則,起草草案的截止日期是2018430日。終版方案預計將在201811月發表在藥典論壇(PF446)中。

美國藥典通則-物性分析專家委員會推薦供應商和制造商在輔料、原料藥、藥品、獸藥及原料,各監管機構等使用水分活度儀進行產品監測。

水分活度AW是純水在原材料及產品中的純水中起有效作用的濃度,當水與溶質或表面結合非常緊密時,它對水分活度AW沒有任何貢獻,已經證明,細菌生長與水分活度有關而不是和水分含量有關,高水分活度的物質(如食品)對微生物的生長會更有利。

根據美國藥典,新的通則旨在提供指導,以執行測量水活度(AW"。此外該通則將規定儀器的校驗方法、儀器的校準、水活度測量的方法和測量結果的報告。

其綱要如下:

·           介紹

·           背景

·           水分活度測量的應用

·           水分活度儀的種類

·         電子類型(電阻法/電容法)

·           濕度法(濕度溫度)

·           露點法(冷鏡法/熱電偶法)

·           毛發濕度計

·           冰點法

·           近紅外光譜法

·           水分活度儀的操作及校準

·           標準飽和鹽溶液

·           水分活度儀(露點法/電子法/近紅外光譜法)的校準

·           精度/重現性的評估(性能鑒定)

·           水分活度的測量(樣品準備/校準檢查/測量程序/報告結果)

·           分析驗證和校驗

·           故障排除

·           露點法

·           電子法

·           近紅外光譜法

·           術語表

·           參考


根據美國藥典,新的通則< 922 >將由一個聯合小組委員會制定,聯合小組將由物性分析、微生物學和非植物性膳食補充劑專家組成。此外,聯合委員會將評估新通則對已有通則<1112>“非無菌藥物產品的微生物特性--水分活度的測量"的影響,并和微生物專家委員會一起更新<1112>以符合新的通則<922>




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