藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱試驗(yàn)條件:
1、長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗(yàn):30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱光照系統(tǒng):
1.綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn),滿足2010藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期測(cè)評(píng)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對(duì)新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。
2.光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng),含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨(dú)控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)
光輻照度顯示監(jiān)測(cè)與控制
1.突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無(wú)法顯示與監(jiān)測(cè)的缺陷,減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗(yàn)要求進(jìn)行無(wú)級(jí)調(diào)節(jié),我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測(cè)量探頭,和經(jīng)過(guò)第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測(cè)儀,便于用戶觀察和校準(zhǔn)。
2.專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求,相對(duì)于其它紫外線燈管,具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn),并且光源光譜功率分布不會(huì)隨著燈管老化而造成衰減,好處是能重復(fù)更多的測(cè)試結(jié)果。
3.選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座。
*
1.溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品, 具備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
2.進(jìn)口濕度傳感器
3.選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器, 避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
連續(xù)運(yùn)行保證:
1.連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜,避免在使用過(guò)程中,因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
2.兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破其他國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
安全功能
1.獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng), 聲光報(bào)警提示操作者, 保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警,濕度偏高與偏低報(bào)警。
3.標(biāo)配可鎖閉的門:避免試驗(yàn)過(guò)程中誤開門,而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員。
4.可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板,避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。