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滅菌程序的驗證
滅菌產品的無菌保證并不能依賴于zui終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質量保證體系。滅菌工藝的制定確定應綜合考慮其被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性、和經濟性及、滅菌后產品物品的完整性和穩定性等因素。
滅菌程序的驗證是無菌保證的重要內容必要條件。對滅菌產品(包括zui終容器及包裝)而言，；滅菌方法在實際應用前必須對其滅菌程序經進行驗證后，方可交付正式使用。驗證內容包括：
⑴撰寫確定驗證方案及制定評估標準。
⑵確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確,并能處于正常運行（安裝確認）。
⑶確認關鍵控制設備和儀表能在規定的參數范圍內正常工作運行（運行確認）。
⑷采用滅菌物品或模擬物品進行重復試驗，提供各參數范圍，確認滅菌效果符合規定（性能確認）。
⑸匯總并完善各種文件和記錄，撰寫記錄完整的驗證報告。
日常生產中，應對滅菌過程程序的運行情況進行監控，確認滅菌過程中各關鍵參數（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等）均在驗證確定的范圍內。；已采用的滅菌程序中關鍵的設備和工藝應定期進行再驗證。當滅菌程序發生較大變化發生變更時，（包括滅菌柜中滅菌物品放置裝載方式和數量發生的改變）時，應進行重新再驗證。
產品在這種概率意義上的無菌保證并不能依賴于zui終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質量保證體系。這意味著批生產過程的監控將比批無菌試驗結果更能反映產品的無菌保證水平。產品的無菌保證與滅菌前產品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此，應嚴格監控被滅菌品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生產的各個環節采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規定的限度內。
否則，應采取必要手段降低污染及消除抗性菌株，甚至進行滅菌工藝的重新驗證。滅菌后，應防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統確保產品在有效期內符合無菌要求。
手提式蒸汽壓力醫用消毒鍋YX-24LD
手提式蒸汽壓力醫用消毒鍋YX-24LD使用范圍：
手提式滅菌器系列產品是利用壓力飽和蒸汽對產品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備，適用于醫療衛生事業，科研，農業等單位，對醫療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養基等進行消毒滅菌，是理想的設備。
手提式蒸汽壓力醫用消毒鍋YX-24LD性能和特點:
1.采用不銹鋼材料制作。
2.雙刻度讀數壓力表。
3.電加熱方式。
4.操作簡單，安全可靠
手提式蒸汽壓力醫用消毒鍋YX-24LD主要技術參數：
型號：YX-24LD
消毒容積：24L(φ280×390)mm
額定工作壓力：0.14-0.16Mpa
額定工作溫度：126℃
溫度選擇范圍:105-126℃
zui大安全壓力：0.165Mpa
滅菌室熱均勻度：≤±1℃
電源電壓/功率：AC220V/50Hz/2KW
運輸體積：410×410×630 mm
凈重：19/17 KG
其他同類參數
技術參數 | YX-18LD | YX-24LD |
消毒容積 | 18L (φ280×260)mm | 24L (φ280×390)mm |
額定工作壓力 | 0.14 -0.16MPa | |
額定工作溫度 | 126℃ | |
zui大安全壓力 | 0.165Mpa | |
滅菌室熱均勻度 | ≤±1℃ | |
電源電壓 / 功率 | AC220V.50Hz / 2KW | |
運輸體積 | 410×410×520 mm | 410×410×630 mm |
毛重 / 凈重 | 18/16KG | 19/17 KG
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