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近日，西班牙Grifols公司公布了白蛋白替代療法用于中度阿爾茨海默病（AD）患者中開(kāi)展臨床IIb/III期AMBAR研究的頂線(xiàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果已公布在今年的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)會(huì)議(CTAD)上。

AMBAR是一項(xiàng)、多中心、隨機(jī)、盲化和安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，包括來(lái)自歐洲和美國(guó)41個(gè)治療中心的輕度和中度老年癡呆癥患者參與。本研究旨在評(píng)價(jià)短期和長(zhǎng)期血漿置換（一種用于血漿交換的安全可靠的方法）聯(lián)合人血白蛋白20%（一種安全、耐受性好、具有多種特性的血漿蛋白）以及靜脈滴注免疫球蛋白治療輕中度阿爾茨海默的療效和安全性。

這項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示：血漿置換與人血白蛋白20%的聯(lián)合使中度AD患者疾病進(jìn)展的明顯減少，為該疾病提供了一種潛在的新的治療途徑。

在中度AD患者的預(yù)先隊(duì)列中，根據(jù)阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知量表（ADAS-Cog）和阿爾茨海默病日常生活活動(dòng)量表（ADCS-ADL）所評(píng)估得主要療效終點(diǎn)，相較基線(xiàn)水平，AD患者的疾病進(jìn)展顯著減少61%。而在預(yù)先的輕度隊(duì)列中，治療組觀察到疾病進(jìn)展是持續(xù)延遲的（安慰劑組呈現(xiàn)出類(lèi)似的模式），兩者之間的差異沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

研究的主要終點(diǎn)是從基線(xiàn)到14個(gè)月的（ADAS-Cog和ADCS-ADL）認(rèn)知驗(yàn)證和日常生活能力量表的變化。對(duì)全部研究患者進(jìn)行了預(yù)先的初步分析，同時(shí)在以下三組研究的主要結(jié)果中包括了對(duì)安慰劑差異的評(píng)估：1、血漿置換與白蛋白和IGIV置換的三種組合；2、用血漿置換治療所有患者；3、包括所有接受血漿置換治療的患者組，同時(shí)按疾病嚴(yán)重程度（輕度、中度）進(jìn)行分析。

在三組合治療組中，與安慰劑的差異顯示，治療組的ADAS-Cog量表下降幅度在50%-75%之間，ADCS-ADL量表的下降幅度在42%-70%之間。在所有接受血漿置換治療的患者中，與安慰劑相比，治療組的ADAS-Cog評(píng)分下降66%（p=0.06），ADC-ADL量表下降52%（p=0.03）。按疾病嚴(yán)重程度分析，輕度AD患者沒(méi)有下降，但安慰劑組在ADAS-Cog和ADCS-ADL量表上都觀察到缺乏進(jìn)展，這表明需要更多的隨訪(fǎng)時(shí)間來(lái)觀察輕度疾病患者的病情進(jìn)展情況。相反地，與安慰劑相比，血漿置換治療的中度AD患者ADAS-Cog與ADCS-ADL均下降61%（p=0.05與0.002）。此外，當(dāng)對(duì)中度AD患者進(jìn)行血漿置換聯(lián)合類(lèi)型分析時(shí)，所有三種組合對(duì)ADCS-ADL均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

匹茲堡大學(xué)阿爾茨海默病研究主任Oscar Lopez表示：“在中度患者的觀察到的結(jié)果是引人注目的，這些結(jié)果為神經(jīng)退行性疾病的治療開(kāi)辟了新途徑，是阿爾茨海默病治療的新模式。”

Grifols主席Víctor Grífols Roura表示：“這些結(jié)果開(kāi)啟了阿爾茨海默病治療的新篇章，Grifols將繼續(xù)探索血漿蛋白及血漿置換療法的潛力。”(生物谷）