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激光粒度分析技術在藥物制劑研究和產業化中的應用（二）
點擊次數：173 發布時間：2024-6-25
激光粒度分析技術在藥物制劑研究和產業化中的應用（二）
LS激光粒度分析儀（美國貝克曼庫爾特公司）的檢測范圍在40nm～2000µm之間，這在新劑型研究中的微粒分析起到重要作用。從近年來發展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來看，引進激光粒度分析技術，使制劑研究和產業化技術達到了納米、亞微米和微米水平。
LS激光粒度分析儀（美國貝克曼庫爾特公司）的檢測范圍在40nm～2000µm之間，這在新劑型研究中的微粒分析起到重要作用。從近年來發展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來看，引進激光粒度分析技術，使制劑研究和產業化技術達到了納米、亞微米和微米水平。
三、粉霧劑（powderinhalation）
粉霧劑是一種或一種以上的藥物，經特殊的給藥裝置給藥后以干粉形式進入呼吸道，發揮全身或局部作用的一種給藥系統，具有靶向、高效、速效、毒副作用小等特點。根據給用藥部位的不同，可分為經鼻用粉霧劑和經口腔用（肺吸入）粉霧劑。
粉霧劑的特點有：
①無胃腸道降解作用；
②無肝臟首過效應；
③藥*物吸收迅速，給藥后起效快；
④大分子藥*物的生物利用度可以通過吸收促進劑或其他方法的應用來提高；
⑤小分子藥*物尤其適用于呼吸道直接吸入或噴入給藥；
⑥藥*物吸收后直接進入循環，達到全身治療的目的；
⑦可用于胃腸道難以吸收的水溶性大的藥*物；
⑧患者順應性好，特別適用于原需進行長期注射治療的病人；
⑨起局部作用的藥*物，給藥劑量明顯降低，毒副作用少。
不同的給藥部位對微粒大小的要求不同，如肺吸入粉霧劑要求主藥粒徑應小于5µm，而鼻用粉霧劑粒徑則應為30～150µm。粉霧劑的質量研究是粒子質量檢查。主要檢查粒徑分布，粒子的形態，測定這些項目，用LS激光粒度分析儀是比較適合。
四、脂質體的粒徑和分布
脂質體粒徑大小和分布均勻程度與其包封率和穩定性有關，直接影響脂質體在機體組織的行為和處置。脂質體的粒徑小于100nm，在血循環的時間較長，若脂質體的粒徑大于200nm，則脂質體很容易被巨嗜細胞作為外來異物而吞噬，脂質體在體內的循環時間很短。影響脂質體粒徑和分布的因素很多，可以這樣認為，凡影響脂質體聚結穩定的因素，都關系到脂質體的粒徑和分布。脂質體的檢驗，用激光粒度分析法能快速簡單地顯示出脂質體的粒徑，可測出平均粒徑、中位粒徑，分布圖可以判斷出粒子是否均勻和穩定