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發達國家對疫苗監管是如何監管的
美國：美國國家兒童疫苗傷害法案
      為了減少疫苗生產商承擔的風險和公共衛生的擔憂，美國國會于1986年通過了國家兒童疫苗傷害法案，這個法案對于美國的疫苗監管在多個方面有重大而深遠的影響，中國現在也亟需通過類似的專門法律，現在我國不少家庭(盡管比例并不高，但是數字不小)由于自己的孩子接種疫苗導致的殘疾甚死亡索賠無門，整個家庭因醫治、照顧孩子而陷入貧困、痛苦之中。
      美國NCVIA法案的通過，直接產生了如下結果：
1丶成立國家疫苗項目辦公室(NVPO)，專門協調美國健康和人類服務部(DHHS)下屬所有和疫苗接種相關的所有部門的活動，包括CDC丶FDA和健康資源和服務管理局(HRSA)。
2丶NCVIA法案要求所有管理疫苗的衛生機構在每次給疫苗被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監護人提供“疫苗信息聲明”(VIS)。這些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰質炎以及麻疹丶流行性腮腺炎、風疹、乙肝、B型流感嗜血桿菌和水痘等。每個VIS的內容包括對每個要預防疾病的簡單描述以及疫苗的風險和益處。美國CDC開發了VIS并將其分發給各個州和地方上的衛生部門，以及醫院等衛生機構。
3丶根據NCVIA法案，國家疫苗傷害賠償項目(NVICP)應運而生，專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基于“無過錯”原則的，下文將會更詳細介紹。
4丶NCVIA建立了來自美國醫學科學院(IOM，我國尚無類似組織)的委員會來審閱有關疫苗副作用的文獻資料。這個委員會得出結論：目前人類對于和疫苗有關的風險的知識仍然很有限。
      疫苗安全監測：批準前階段
      疫苗獲批上市是一個漫長的過程，和藥品類似，可能長達10年甚更長時間。同樣和藥品類似，疫苗獲批前也要進行三個階段的臨床試驗(即一三期)。
      簡單而言：I期臨床需招募20-100志愿者，耗時幾個月，主要是評估疫苗的基本安全性和確定常見的副作用;II期臨床則需要幾百名志愿者，耗時幾個月到兩年，主要是確定疫苗的組分，多少劑量是必要的，更詳細、更多的常見副作用。III期臨床則需要幾百名幾千名志愿者，耗時幾年, 
所以III期臨床試驗是疫苗獲批上市前后階段的試驗，也是重要、耗資大的。
疫苗安全監測：批準后階段
      在疫苗獲批用于公眾使用后，其安全性會繼續被監測。FDA要求所有的疫苗生產商在每個批次的疫苗在上市之前要提交樣品，并且疫苗生產商還要將他們對疫苗安全性丶效力和純度的檢測結果同時提交給FDA。每一個批次都需要檢測是由于疫苗對于環境因素如溫度很敏感，在生產過程中也可能被污染。
      疫苗不良反應報告系統(VAERS)
盡管臨床試驗提供了疫苗安全的重要信息，但由于試驗人數相對較少(幾百到幾千)，數據總是有限的，只有當疫苗被數以百萬計的人接種后，罕見的副作用和延遲出現的副作用才會被發現。因此，美國聯邦政府建立一套監控系統用以檢測接種疫苗后的不良反應。這個系統稱為疫苗不良反應報告系統(VAERS)。這一系統對于美國監控疫苗安全發揮了重要作用。
       VAERS于1990年由美國CDC和FDA聯合建立，該系統用于收集和分析目前與美國批準的所有疫苗有關的不良反應(副作用)。不良反應定義為在接種疫苗后產生的健康影響，這個影響可以和疫苗有關，也可以無關。
      國家兒童疫苗傷害賠償法案
國家疫苗傷害賠償項目(NVICP)賠償由于接種疫苗而引起的傷害的個人，這種賠償是基于“無過錯”原則的。所謂無過錯意思是說提出索賠的人無需證明自己的傷害是由于醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。NVICP覆蓋所有針對兒童的常規推薦疫苗，賠償方案根據疫苗傷害表，該表總結了疫苗引起的不良反應。該表是醫學專家組根據醫學文獻討論確定的。美國根據這個列表建立起了疫苗救濟基金。基金來源于列入疫苗傷害表中的疫苗收繳的稅金。

德國：疫苗儲存運輸 如同運送生化武器
      疫苗生產出來之后，就進入了儲存運輸這一環節。為保證疫苗的安全，德國動用了類似于運輸“生化武器”的裝備———“疫苗冷鏈”。
疫苗冷鏈是指，為保證疫苗從生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。德國的疫苗運輸車除駕駛室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每輛車都有防熱、防靜電、防輻射等功能。
      同時，每車還配有兩名帶武器的安保人員，其安全可以與運送“生化核武”的軍車相比。運輸車將疫苗運到各州的疫苗公司后，會被放入專門的疫苗倉庫。倉庫內的變溫儲藏柜可根據每種疫苗的不同需要而調整相應的溫度。
       英國：嚴控疫苗生產廠商資質 全英國只有7家生產商
       疫苗的審批、生產是疫苗安全鏈條的*環，也是關重要的一環。對此，英國政府予以高度重視。
英國嚴格控制疫苗生產廠商資質。在英國藥品行業協會登記的成員有64家，而其中僅7家獲得了英國衛生部的疫苗生廠商資質。數量之少，原因有二：*，英國衛生部設有專門的疫苗資質審查、管理機構。要取得生產資質，必須通過嚴格考核，如研制能力、生產設備、資金等。
第二，英國提供*醫療服務，英國衛生部是歐洲大的疫苗采購方，每年用于采購疫苗的資金超過2億英鎊，英國民眾所需的全部疫苗都由英國衛生部統一采購。
       由于英國衛生部是*的買家，壟斷的購買力使其在與疫苗生產商的談判中具有很大發言權，其簽訂的合同價遠低于生產商公布的市場價。因此，英國上市的疫苗品種越來越多，而疫苗生產商的數量卻越來越少。英國衛生部強大的定價能力讓疫苗生產利潤趨薄，使得許多企業退出該領域。
英國的“藥品及保健品監管署”和“保健署”負責監管疫苗的安全性。英國要求包括疫苗在內的生物產品，每一批次在上市前都要進行質量和有效性檢測，只有通過該檢測才能獲批入市。
      檢測分兩個層次，先由生產商自測，然后由歐盟認可的幾家*藥品檢測實驗室其中的一家再次檢測。
英國很重視疫苗的供應穩定性。英國盡量避免某種疫苗只能由一家企業生產的局面，因為過分依賴一家企業將影響供應穩定性。英國曾經出現過*的生產商由于污染而停工，結果導致供應中斷的現象。

日本：不良反應監測 所有事故都上報
      1996年，日本發生了一起的“問題乙肝疫苗”事件。當年，日本生產的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作為原料，導致部分接種者致病。事發后，日本厚生省及生產廠家并沒有告知公眾，而是聯合起來力圖掩蓋真相，導致更多接種者成為無辜的犧牲品。痛定思痛，日本政府開始對此嚴管管理。
      *，在現有的不良反應監測機構中，增加第三方醫師和專家。即除厚生省、疫苗研發機構外，增加并非厚生省的醫師和專家參與。增強社會監督。
      第二，生產企業應報告所生產的疫苗發生的所有不良反應———“零”報告，而不采用所謂的“安全比率”，即不良反應在一定比率下不予上報的制度。

加拿大：一旦疫苗出現問題 能全部追回
      一旦疫苗出現質量問題，先要做的就是召回。對此，加拿大的“全國聯網醫療數據庫”發揮了強大的作用，不僅能做到準確、迅速，而且一支也不會少。
      加拿大“全國聯網醫療數據庫”記錄有三部分內容：住院病人、門診病人和購買處方藥病人的全部信息。由于每個加拿大人(也包括非公民的*性居民)都有*的醫療卡號，因此任何一項醫療記錄都能清晰找到時間、地點和責任人，無法涂改、刪除，包括你在何時、何地接種了何種疫苗，都可以查得一清二楚。
政府召回疫苗依靠的正是這一數據庫。由于發放工作由*進行，只需從數據庫中找到相應批號疫苗所發放的范圍、網店和數量，以及已接種者的姓名，就可以把所有問題疫苗一支不少地找出來。

總  結
疫苗是一種比較特殊的商品，它對儲存、運輸的環境溫度有著嚴格的要求，很多疫苗的失效較難直接從感官識別，這就注定了問題的隱蔽性和識別的困難性。如何確保疫苗冷鏈全程不斷鏈正是各大企業及消費者所關心的問題。

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