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公司動態
什么是體外診斷試劑
點擊次數：1097 發布時間：2016-5-31
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。
在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的管理范圍。
體外診斷試劑經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》從事經營活動。