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醫學實驗室認可的準則
點擊次數:942 發布時間:2016-1-21
醫學實驗室認可的準則
1 、CNAL 的實驗室認可準則:CNAL 的認可活動嚴格依據其認可準則進行。 CNAL 根據要求將 ISO/ IEC17025 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》,是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003 年2 月,ISO 又發布了 ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的要求》。在 ISO15189 沒有正式發布前,CNAL 就已經使用 ISO/IEC17025 認可了一些醫學領域的實驗室,目前,CNAL 已決定將這兩個標準作為對醫學實驗室認可的準則, 醫學類實驗室可根據其自身工作特點及管理部門和用戶的要求, 選擇使用。ISO15189 從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面的要求;在技術要素上,則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規定。有一點我們可以肯定,ISO15189是指導醫學實驗室建立完善和質量管理體系的當前、適用的標準。正像該標準起草委員會的約翰所說:“這個標準將指導醫學實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進對患者的服務”。
2、ISO15189 與 ISO/IEC17025 的關系:ISO15189 與 ISO/IEC17025 標準的關系是: ISO/IEC17025 作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術要求兩大主體部分,23個要素的形式規范了實驗室檢測和校準活動的關鍵要素。只要實驗室 ( 包含醫學實驗室 ) 嚴格遵守這些要求,便能夠規范地開展工作。ISO15189 則從醫學的角度,使用了醫學術語細化地描述了醫學實驗室質量管理的要求,性更強,更方便醫學實驗室使用。 ISO15189 的附錄改變為對實驗室信息系統 (LIS) 的要求和提供了實驗醫學中倫理學的有關內容等。
綜上所述, 通過開展有效的質量管理活動,不斷提高自身能力建設和服務意識, 從而增強醫學實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發展的要求;而認可,是緊跟發展趨勢、應用了當前的標準、指南等,并考慮了我國國情的的事物,因此可以說, 尋求實驗室認可,是促進和提高醫學實驗室質量。
1、實驗室溫濕度記錄儀
2、實驗室溫濕度監測系統