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溫度是滅菌過(guò)程中的重要參數(shù)，滅菌設(shè)備的溫度計(jì)需要周期驗(yàn)證，以保證測(cè)試溫度的準(zhǔn)確性。
歐洲的滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求校準(zhǔn)溫度計(jì)，而我國(guó)很少對(duì)在用滅菌控制溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，其中主要原因是沒(méi)有出臺(tái)計(jì)量校準(zhǔn)方面的“規(guī)范”，使其監(jiān)管缺少必要的依據(jù)。

驗(yàn)證滅菌質(zhì)量據(jù)中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)常務(wù)理事楊兆旭介紹，在巴斯德與他的學(xué)生和合作者卡萊斯?坎勃倫特發(fā)明了壓力蒸汽滅菌器而開(kāi)創(chuàng)了濕熱滅菌方法以來(lái)的100多年間，滅菌技術(shù)及設(shè)備發(fā)展迅速。實(shí)踐已經(jīng)證明，濕熱滅菌以其簡(jiǎn)便易行、經(jīng)濟(jì)可靠、用途廣泛已成為的主要滅菌方法，多年來(lái)一直穩(wěn)居地位，即使在滅菌新工藝、新方法層出不窮的今天，濕熱滅菌仍占全部滅菌處理總量的90%以上。
  目前，熱力滅菌設(shè)備質(zhì)量管理主要方法是驗(yàn)證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的GMP規(guī)范中，對(duì)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作有明確的規(guī)定與要求。驗(yàn)證是GMP的重要組成部分，應(yīng)按預(yù)定的方案進(jìn)行，總結(jié)驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)記錄在案?jìng)洳椤Ｉa(chǎn)工藝和程序應(yīng)建立在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，并進(jìn)行定期的再驗(yàn)證，以確保它們能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。滅菌器及滅菌程序驗(yàn)證的目的是：調(diào)查確定滅菌過(guò)程中冷點(diǎn)的位置，設(shè)定滅菌程序有關(guān)參數(shù)，用試驗(yàn)來(lái)證實(shí)運(yùn)行的可靠性及滅菌程序的重現(xiàn)性，以確保產(chǎn)品滅菌后達(dá)到低于百萬(wàn)分之一的微生物污染率。
世界衛(wèi)生組織GMP標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》關(guān)于濕熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證中溫度檢驗(yàn)要求：儀表校準(zhǔn)：溫度±0.5℃，時(shí)間±1%。現(xiàn)在的問(wèn)題是怎樣校準(zhǔn)設(shè)備上的溫度計(jì)，目前還沒(méi)有規(guī)定出具體的做法。
歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN554（關(guān)于高溫蒸汽滅菌設(shè)備）中驗(yàn)證的內(nèi)容包括：運(yùn)行合格測(cè)試、性能合格測(cè)試；對(duì)傳感器檢定的要求；用于驗(yàn)證和日?？刂啤⒅甘?、記錄的儀器都要被檢定。
測(cè)量空艙室熱分布，要求是每個(gè)裝載類型的包裝或參考測(cè)試包都要做熱穿透測(cè)試，溫度傳感器放置在測(cè)試包中心，測(cè)試包要放置在艙室中冷的地方，其中少有一個(gè)傳感器放置在設(shè)備控制、指示、記錄溫度計(jì)附近。少進(jìn)行3次測(cè)試以檢查重復(fù)性。在這個(gè)過(guò)程中，溫度計(jì)的準(zhǔn)確與否十分重要，但溫度計(jì)的采樣率還很低。
  英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)HTM2010與歐盟比較，突出特點(diǎn)是：內(nèi)容更全面，適用于多孔裝載高溫蒸汽滅菌設(shè)備，處理密閉容器中液體的高溫蒸汽滅菌設(shè)備，處理無(wú)包裝器械的高溫蒸發(fā)滅菌設(shè)備，干熱滅菌設(shè)備；有更明確的操作方法規(guī)定；有明確的滅菌設(shè)備日常、周期檢查內(nèi)容；對(duì)采樣率有明確規(guī)定；對(duì)測(cè)試包的大小、裝載內(nèi)容和質(zhì)量也有明確規(guī)定。
  中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院有關(guān)專家依據(jù)EN554和HTM2010關(guān)于驗(yàn)證的要求，在北京兩個(gè)醫(yī)院，對(duì)潔定和新華的脈動(dòng)真空高溫蒸汽滅菌設(shè)備進(jìn)行了溫度測(cè)試，通過(guò)測(cè)試結(jié)果分析表明，滅菌設(shè)備周期性驗(yàn)證非常重要，即使是國(guó)外的滅菌設(shè)備也要進(jìn)行周期性驗(yàn)證。其他重要問(wèn)題還包括現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)控制器溫度計(jì)的可能性，測(cè)量用溫度計(jì)的溯源性；裝載方式的確定，不同裝載類型的參數(shù)有記載和檔案，避免隨意性；裝載放置的科學(xué)性以及設(shè)備運(yùn)行故障的初步判斷。
消除溫度計(jì)校準(zhǔn)“盲區(qū)”
  中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院張金濤博士介紹說(shuō)，對(duì)溫度計(jì)的校準(zhǔn)及驗(yàn)證使用測(cè)溫溫度計(jì)的校準(zhǔn)十分重要。目前，各單位滅菌設(shè)備上的溫度計(jì)少進(jìn)行校準(zhǔn)或沒(méi)有辦法進(jìn)行校準(zhǔn)，溫度計(jì)校準(zhǔn)管理處在“盲區(qū)”狀態(tài)，從而使滅菌效果受到影響。 針對(duì)這一實(shí)際，自今年8月起，計(jì)量院有關(guān)專家開(kāi)始制定我國(guó)的“熱力滅菌過(guò)程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”。在制定“規(guī)范”過(guò)程中，參照了歐洲一些國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，與之相比，有相同之處，也有差異，比如，歐盟標(biāo)準(zhǔn)對(duì)溫度計(jì)指標(biāo)有一個(gè)要求，我們制定“規(guī)范”參照其指標(biāo)要求，制定的指標(biāo)后也是0.5℃。雖然在溫度計(jì)指標(biāo)上一樣，但怎樣進(jìn)行校準(zhǔn)呢？關(guān)于校準(zhǔn)的做法，歐盟標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有提出具體要求。而我國(guó)制定的“規(guī)范”，對(duì)校準(zhǔn)方法提出了具體要求，這是主要的不同之處。
張金濤特別指出，世界衛(wèi)生組織ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：對(duì)高壓滅菌器必須檢測(cè)滅菌的溫度和時(shí)間。在滅菌過(guò)程中，溫度是重要參數(shù)之一，而溫度是通過(guò)溫度計(jì)測(cè)量顯示的，校準(zhǔn)滅菌控制溫度計(jì)十分重要，不進(jìn)行校準(zhǔn)，溫度計(jì)失效了，根本不能準(zhǔn)確顯示滅菌溫度，滅菌效果無(wú)法驗(yàn)證。 正在制定中的“熱力滅菌過(guò)程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”主要是在現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)滅菌設(shè)備上的溫度計(jì)，是滅菌質(zhì)量保證的一個(gè)部分，意義重大。因?yàn)闅W洲標(biāo)準(zhǔn)本身就要求校準(zhǔn)溫度計(jì)，可我國(guó)從來(lái)不校準(zhǔn)它，可以說(shuō)，以前也沒(méi)有辦法校準(zhǔn)它?，F(xiàn)在，加緊制定“規(guī)范”就可以實(shí)現(xiàn)對(duì)滅菌設(shè)備的溫度計(jì)的校準(zhǔn)，驗(yàn)證其準(zhǔn)確與否，在質(zhì)量保證方面更進(jìn)了一步。
據(jù)悉，“熱力滅菌過(guò)程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”已草擬完畢，目前正在進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證階段，還有待進(jìn)一步完善，期待不日將出臺(tái)。這是一個(gè)自愿性標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院*按照溫標(biāo)ITS-90的要求，已建立17個(gè)溫度固定點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)，構(gòu)成國(guó)家溫度基準(zhǔn)。在參加計(jì)量局溫度咨詢委員會(huì)CCT組織的溫度標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵比對(duì)中，我國(guó)溫度基準(zhǔn)技術(shù)水平處于行列。在國(guó)家溫度基準(zhǔn)平臺(tái)上復(fù)現(xiàn)ITS-90溫標(biāo)，在國(guó)內(nèi)傳遞溫標(biāo)量值。目前，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院向社會(huì)提供標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、工業(yè)溫度計(jì)檢定校準(zhǔn)、滅菌設(shè)備、恒溫恒濕設(shè)備性能檢測(cè)等方面的服務(wù)。