非無菌產品微生物限度檢查采用薄膜過濾法,濾膜孔徑應不大于0.45μm,直徑一般為50mm,若采用其他直徑的濾膜.沖洗量應進行相應的調整。選擇濾膜材質時應保證供試品及其溶劑不影響微生物的充分被截留。濾器及濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌。使用時,應保證濾膜在過濾前后的完整性。水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾以潤濕濾膜。油類供試品,其濾膜和濾器在使用前應充分干燥。為發揮濾膜的過濾效率,應注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個濾膜表面。供試液經薄膜過濾后,若需要用沖洗液沖洗濾膜,每張濾膜每次沖洗量為100ml。總沖洗量不得超過1000ml., 以避免濾膜上的微生物受損傷。
微生物限度檢查取樣供試品:取相當于每張濾膜含lg、lml或10cm²供試品的供試液,加至適量的稀釋劑中,混勻,過濾。若供試品每1g、lml或10cm²所含的菌數較多時,可取適宜稀釋級的供試液lml進行試驗。用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜,沖洗方法和沖洗量同“計數方法的驗證”。沖洗后取出濾膜,菌面朝上貼于營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
陰性對照試驗
取試驗用的稀釋液lml,照上述薄膜過濾法操作,作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
培養和計數
培養條件和計數方法同平皿法,每片濾膜上的菌落數應不超過100cfu。
菌數報告規則
以相當于1g、lml或10cm²供試品的菌落數報告菌數;若濾膜上無菌落生長,以<1報告菌數(每張濾膜過濾1g、lml或10cm²供試品),或乘以稀釋倍數的值報告菌數。
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