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【中藥配方顆粒】標準中“淫羊藿根(箭葉淫羊藿)配方顆粒”,使用迪馬色譜柱

檢測樣品:淫羊藿根(箭葉淫羊藿)配方顆粒

檢測項目:特征圖譜

方案概述:2022年,貴州省藥品監督管理局正式發布了第二十三批16個中藥配方顆粒品種的公示。其中“淫羊藿根(箭葉淫羊藿)配方顆粒”標準檢測方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Endeavorsil1.8μmC18,150x2.1mm(Cat.#:87004)。

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更新時間2024年12月10日

上傳企業北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)

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淫羊藿根(箭葉淫羊藿)配方顆粒

2022年,貴州省藥品監督管理局正式發布了第二十三批16個中藥配方顆粒品種的公示。

其中“淫羊藿根(箭葉淫羊藿)配方顆粒”標準檢測方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Endeavorsil® 1.8μm C18, 150x2.1mm(Cat.#:87004)。


一、品種說明 >>

【來源】本品為小檗科植物箭葉淫羊藿Epimedium sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.的干燥根經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。


【制法】取淫羊藿根(箭葉淫羊藿)飲片6800g。加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干膏出膏率為7.4%~14.7%),加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。


【性狀】本品為棕黃色至棕褐色顆粒;氣微,味微苦。



二、特征圖譜 >>

【特征圖譜】照高效液相色譜法(《中國藥典》2020 年版四部通則0512)測定。


色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長為150mm,內徑為2.1mm,粒徑為1.8μm);以乙腈為流動相A,以0.1%磷酸溶液為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;流速為每分鐘0.35mL;柱溫為30℃;檢測波長為270nm,理論板數按朝藿定C 峰計算應不低于5000。

圖片


參照物溶液的制備  取淫羊藿根(箭葉淫羊藿)對照藥材約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇20mL,稱定重量,超聲處理(功率500W,頻率40kHz)1小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。分別取淫羊藿苷對照品、朝藿定C對照品、寶藿苷I 對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1mL分別含淫羊藿苷0.04mg、朝藿定C 0.20mg、寶藿苷I 0.10mg的混合溶液,作為對照品溶液。


供試品溶液的制備  取本品適量,研細,取約0.15g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇20mL,稱定重量,超聲處理(功率500W,頻率40kHz)1小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。


測定法   分別精密吸取參照物溶液、供試品溶液各1μL,注入液相色譜儀,測定,即得。

供試品特征圖譜中應呈現6個特征峰,并與對照藥材參照物中的6個特征峰保留時間一致;其中峰1、峰2、峰6分別與朝藿定C、淫羊藿苷、寶藿苷Ⅰ對照品參照物特征峰的保留時間相對應。與朝藿定C參照物相對應的峰為S峰。計算各特征峰與S峰的相對保留時間,其相對保留時間應在規定值的±10%之內,規定值為1.36(峰3)、1.43(峰4)、1.61(峰5)。

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