多家國內藥企創(chuàng)新藥獲FDA臨床試驗批準，涉及ADC藥物等
【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】近期，包括悅康藥業(yè)、納安生物等多家藥企公告，相關創(chuàng)新藥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)臨床試驗批準。
其中，悅康藥業(yè)12月5日公布，全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司獲FDA關于同意YKYY026注射液用于預防帶狀皰疹進行臨床試驗的函告。資料顯示，YKYY026注射液是杭州天龍自主開發(fā)的一款編碼水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于預防帶狀皰疹。
資料顯示，帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)再激活所致的感染性皮膚病，具有感染率高、發(fā)病率高的特點。該病毒主要通過呼吸道飛沫和(或)直接接觸傳播，人群普遍易感，初次感染會引起水痘，而后殘余病毒可長期潛伏于脊髓后根神經節(jié)或顱神經節(jié)內，當人體免疫力下降時，可被再次激活，引起帶狀皰疹。
YKYY026注射液是基于gE蛋白設計的全新mRNA序列，采用自主知識產權的突變位點組合，結構新穎、免疫原性強；采用基于完全自主知識產權的YK-009陽離子脂質的LNP遞送系統(tǒng)，遞送效率高、安全性好。臨床前研究結果顯示，YKYY026注射液能夠激發(fā)高效的gE特異IgG抗體、VZV特異結合抗體以及CD4+T細胞免疫反應，免疫效果持久，安全性良好。
悅康藥業(yè)表示，該產品獲得 FDA 批準的新藥臨床試驗是公司新藥研發(fā)的階段性成果，但藥品從研制到投產存在諸多不確定性，臨床試驗研究也存在一定風險。公司將積極推進研發(fā)及注冊進度，并履行信息披露義務。
據悉，悅康藥業(yè)是一家集新藥研發(fā)、藥品生產和流通銷售于一體的企業(yè)，公司正在加速推進10余項核酸藥物1類新藥管線的研發(fā)進程。
12月5日，納安生物頭個抗體偶聯(lián)藥物(ADC)產品T320，也正式獲批美國FDA的新藥臨床試驗(IND)許可。據悉，這是納安生物繼11月12日獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)臨床試驗準入的又一個收獲。
資料顯示，納安T320新藥擬用于宮頸癌、胰腺癌、卵巢癌等多種惡性實體瘤的治療，在既往臨床前研究中展現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。在胰腺癌動物模型試驗中T320表現(xiàn)出超過90%的抑瘤率，對比已經上市的藥品展現(xiàn)出治療效果。
此次納安T320新藥獲批FDA臨床試驗申請，是納安生物T320抗癌新藥在臨床開發(fā)進程中又一座重大里程碑，充分彰顯了納安在新靶點、新機理、新藥物分子創(chuàng)新藥方面的源頭研發(fā)能力。
據悉，納安生物現(xiàn)已布局18條生物藥物管線，涵蓋單抗ADC、雙抗ADC、納米抗體ADC及放射性同位素偶聯(lián)藥物(RDC)等領域。
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