序號

項目名稱

測試/測量項目

可能涉及的測試/測量方法

1

藥品中有關物質檢查（HPLC法）

有關物質檢查（HPLC法）

《中國藥典》通則0512

2

藥品中霉菌和酵母菌總數計數能力驗證

霉菌和酵母菌總數計數

《中國藥典》2020年版四部通則1105非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法

3

梔子中重金屬及有害元素的測定

鉛、鎘、砷、汞、銅

鉛、鎘、砷、汞、銅測定法/《中國藥典》2020年版四部通則2331原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質譜法

4

金銀花等藥材及飲片顯微鑒別

鑒別

《中國藥典》（2020版一部）/《中國藥典》2020年版四部通則2001

5

橡膠藥包材灰分的測定

灰分

《國家藥包材標準》YBB00262005-2015

6

血清生化指標檢測能力驗證

谷丙轉氨酶（ALT）；谷草轉氨酶(AST)；堿性磷酸酶(ALP) ； 肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰轉肽酶(GGT),乳酸脫氫酶（LDH）；總膽紅素(TBIL) ； 尿素 (UREA) ； 肌酐(CRE) ； 葡萄糖(GLU) ； 總膽固醇(CHO) ；甘油三脂（TG）；總蛋白(TP) ； 白蛋白(ALB) ；氯離子（ CL-）；鉀離子（K+）和鈉離子（Na+）等17項指標

國際臨床化學聯合會（IFCC）推薦的方法

7

血漿中甲型肝炎病毒IgG抗體檢測

甲型肝炎病毒IgG抗體檢測

化學發光法、電化學發光法、酶聯免疫法等

8

化妝品金黃色葡萄球菌檢驗

化妝品金黃色葡萄球菌檢驗

化妝品安全技術規范 第五章微生物檢驗方法 5 金黃色葡萄球菌檢驗方法

9

化妝品中防腐劑的測定

氯苯甘醚

《化妝品安全技術規范（2015年版）》第四章4.1

10

醫用電氣設備爬電距離與電氣間隙試驗能力驗證計劃

爬電距離、電氣間隙

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

11

絕緣材料耐熱性試驗能力驗證計劃

球壓試驗

GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求8.8.4.1機械強度和耐熱