進(jìn)入第四季度 哪些醫(yī)藥政策值得關(guān)注？
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】2020年是不平凡的一年，醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)云變幻，重磅政策頻發(fā)。目前第三季度已經(jīng)收官，那么，進(jìn)入第四季度，有哪些醫(yī)藥政策值得關(guān)注呢？
新版藥品目錄調(diào)整工作預(yù)計(jì)將完成
按照進(jìn)度安排，2020年藥品目錄調(diào)整工作預(yù)計(jì)于年底前完成，爭(zhēng)取2021年起落地執(zhí)行。根據(jù)征求意見反饋內(nèi)容，今年工作方案將創(chuàng)新藥截止時(shí)間進(jìn)一步放寬，這也意味著，那些剛獲批的創(chuàng)新藥，特別是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，有望獲得更快的醫(yī)保目錄準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。
資料顯示，2019年醫(yī)保談判一共涉及150個(gè)藥品，其中119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續(xù)約談判藥品，70多家企業(yè)參與，價(jià)格平均降幅60.7%。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)新藥共有31個(gè)。其中進(jìn)口新藥里包括羅氏的阿替利珠單抗注射液、武田的注射用維多珠單抗等；國(guó)產(chǎn)新藥包括豪森藥業(yè)的初個(gè)國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧美替尼片、百濟(jì)神州的初個(gè)原研BTK抑制劑贊布替尼膠囊等。此外，恒瑞醫(yī)藥的PD-1產(chǎn)品卡瑞利珠單抗、阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊等也有望納入。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次納入醫(yī)保談判新藥或超過130個(gè)。
醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度建立
根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局近期印發(fā)的《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》，《意見》要求，各地于2020年底前建立并實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度。
據(jù)了解，《意見》主要聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域給予回扣等行為造成的藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、醫(yī)療費(fèi)用過快增長(zhǎng)、醫(yī)保基金大量流失，加重群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，侵害群眾切身利益等問題。
《意見》還提出，將給予回扣等有悖誠(chéng)實(shí)信用的行為納入評(píng)價(jià)范圍，并要求參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的醫(yī)藥企業(yè)作出守信承諾。同時(shí)，采取企業(yè)報(bào)告與平臺(tái)記錄相結(jié)合的方式掌握醫(yī)藥企業(yè)失信信息。并會(huì)確定失信等級(jí)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。
重點(diǎn)品種藥品將實(shí)現(xiàn)全過程可追溯
2020年國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《2020年藥品上市后監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》中明確，推動(dòng)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制 毒 化學(xué)品、血液制品、國(guó)家集中采購(gòu)和使用中選品種(以下簡(jiǎn)稱“重點(diǎn)品種藥品”)在2020年底前實(shí)現(xiàn)全過程可追溯。
目前，多省已經(jīng)發(fā)布通知推進(jìn)該工作。例如江西省發(fā)布通知明確，相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)與上游藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)溝通和對(duì)接，盡快對(duì)接上游企業(yè)自建的藥品追溯系統(tǒng)(或第三方追溯平臺(tái))，按其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供重點(diǎn)品種藥品的出入庫(kù)等追溯數(shù)據(jù)。未能如期完成追溯體系建設(shè)特別是未及時(shí)向省局智慧監(jiān)管平臺(tái)上傳追溯數(shù)據(jù)導(dǎo)致藥品不可追溯的，將按嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范依法處理。
醫(yī)藥代表備案制將正式落地
6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局再次下發(fā)《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》。這是時(shí)隔兩年后第二次發(fā)布藥代備案意見稿，本次征求意見稿的核心要求依然是一是醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),二是醫(yī)藥代表未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)。代表將回歸學(xué)術(shù)本位。
國(guó)家藥監(jiān)局近日已經(jīng)正式公布《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》，并明確將于12月1日起執(zhí)行。這也意味著，業(yè)界關(guān)注已久的藥代備案制將真正進(jìn)入落地階段。
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