《微生物鑒定與藥敏分析系統校準規范》意見征集
【化工儀器網 政策標準】微生物鑒定和藥敏分析儀器是用于鑒定各種病原菌, 主要是革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、腸球菌屬及真菌等，可以同時做抗菌藥物敏感性試驗，以幫助臨床醫生作出正確的病原學診斷并制定治療方法。
目前，微生物鑒定和藥敏分析儀器在臨床上應用廣泛，國內二級及以上綜合性醫院檢驗科基本配備，全國裝機量上萬臺。但是由于缺乏計量標準，該設備依靠廠家提供維護，依靠質控菌株進行實驗室自控，其測量溯源性和準確性缺乏保障。因此，需要盡快開發計量標準，包括標準物質和計量規范，配合醫藥衛生部門，保障測量的準確性和溯源性。
近日，由全國生物計量技術委員會對口負責的《微生物鑒定與藥敏分析系統校準規范》征求意見稿已經起草完成。現面向全社會公開征求意見。還望業內專家學者積極建言獻策，助力該項計量標準早日完善并落地實施。
該項新的計量技術規范的主要內容有范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔等，適用于采用光學原理對臨床細菌進行種屬水平鑒定和抗菌藥物敏感試驗的微生物鑒定與藥敏分析系統的校準，不適用于微生物質譜和分子鑒定系統的校準。
據了解，微生物鑒定與藥敏分析系統(以下簡稱“系統”)通常主要由菌液接種和封口裝置、光電讀數器、恒溫孵箱、微機和試劑板等組成。該系統采用傳統的光電比色法和快速熒光法進行細菌鑒定，采用光電比濁法和熒光測定法進行藥敏試驗。系統工作時，在恒溫孵育環境下，由光路部分發出的單色光掃描每塊試劑板上的分析物，通過光電比色、光電比濁或熒光測定細菌因分解或利用底物導致的顏色、濁度或熒光強度的變化，通過讀數器將吸光度或熒光強度變化值轉換成電信號，再由微機根據菌種資料庫和類別協議等分析計算出鑒定結果與抗菌譜。
系統各項計量特性指標參見下表1所示：
系統校準的環境條件包括：環境溫度：(10～30)℃；相對濕度：≤90%；其它：儀器應遠離振動、電磁干擾。校準項目和校準方法主要包括溫度示值誤差和溫度波動度、溫度均勻度、光源照度均勻度和光源照度重復性這幾個方面的內容。
另外，關于系統的復校時間間隔，標準指出：由于復校時間間隔的長短是由系統的使用情況、使用者、系統本身質量等諸因素所決定的，因此送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔，復校時間間隔建議不超過1年。
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