《大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間參數校準規范》意見征集
【化工儀器網 政策標準】大型蒸汽滅菌器主要用于耐熱、耐濕診療器械、器具和物品的滅菌。該設備通過滅菌前將滅菌容器內室的冷空氣排除，以飽和的濕熱蒸汽作為滅菌介質，在一定溫度、壓力和時間的組合作用下，實現對可被蒸汽穿透的物品進行穿透及加熱。利用蒸汽冷凝釋放出大量潛熱，使被滅菌物品處于高溫、高濕、高壓的狀態下，經過設定的恒溫時間，微生物的蛋白質及核酸發生變性，導致微生物死亡，終達到對物品進行滅菌的目的。
當前，國家標準《GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求 自動控制型》規定了大型蒸汽滅菌器等基本參數、要求和試驗方法，但對于蒸汽滅菌器溫度、壓力等重要物理參數計量校準給出不明確，要求與當前技術發展不匹配。此外，《WS310-2016醫院消毒供應中心》系列標準等發布實時，對大型蒸汽滅菌器溫度、壓力等物理參數提出了明確的監測要求。因此，大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間等物理參數計量校準的需求日益凸顯。
近日，按照全國溫度技術委員會的要求，中國計量科學研究院承擔的《大型蒸汽滅菌器 溫度、壓力、時間參數校準規范》的制定工作已初步完成了正文編寫和部分實驗工作，現對此《校準規范》進行意見征求工作。該項新的校準規范包含了對大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間等物理參數的計量要求和具體校準項目，計量性能主要包括溫度波動度、溫度均勻度、滅菌溫度范圍、滅菌壓力、維持時間、平衡時間等的具體要求。
滅菌器溫度、壓力、時間等參數的技術要求見表1：
儀器校準的環境條件有溫度：15℃～35℃；濕度：不大于85%RH；氣壓：70kPa～106kPa；設備周圍應無強烈振動及腐蝕性氣體存在，應避免其它冷、熱源影響。實際校準工作中，如滅菌器不能滿足上述條件時，只要環境條件滿足測量標準正常使用和被校設備正常工作即可進行校準。測量標準及其他設備包括溫度測量標準、壓力測量標準、技術指標要求、標準測試包等，其中測量標準技術指標參見表2：
儀器的校準項目參見表3：
關于儀器的復校時間間隔，標準明確：建議復校間隔時間為一年，使用特別頻繁時應適當縮短。凡在使用過程中經過修理、更換重要器件等的一般需要重新校準。由于復校間隔時間的長短是由環境試驗設備的使用情況、使用者、儀器本身質量等因素所決定，因此，用戶可根據實際使用情況確定復校時間間隔。
上述新標準適用于可以裝載一個或多個滅菌單元、容積大于60L的大型蒸汽滅菌設備溫度、壓力、時間參數的校準，其它類似設備也可參照本規范進行校準。
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